Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

INFO.rth : Essai randomisé visant à comparer l’impact d’une consultation par un manipulateur en radiothérapie, sur la quantité d’information reçue, chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de la mise en place d’une consultation supplémentaire par un manipulateur en radiothérapie, sur le niveau d’information reçue, chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de consultation. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard de consultation avec le radiothérapeute seulement dans le mois précédant le début de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe auront, en plus de la prise en charge standard, une consultation supplémentaire avec un manipulateur en radiothérapie. Cette consultation sera réalisée pendant la période de pré-traitement. Les patients rempliront un questionnaire de qualité de vie à la visite de pré-traitement et au dernier jour de radiothérapie. Les patients complèteront également deux questionnaires évaluant leur anxiété lors de la période de prétraitement et à la quatrième semaine de traitement par radiothérapie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie,

IALUSET : Essai randomisé comparant l'efficacité de l'acide hyaluronique à celle d’un émollient simple, pour le traitement local des épithélites radiques aiguës secondaires à une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein ou un cancer ORL. [essai clos aux inclusions] La radiothérapie est susceptible d'entraîner une rougeur de la peau au niveau des zones traitées. On parle d'épithélite radique. L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité d'une crème à base d'acide hyaluronique (Laluset®) et d'une simple crème hydratante (Topicrem®) chez des patients ayant un cancer du sein ou un cancer ORL, traités par radiothérapie. A l’apparition d’une épithélite radique lors de la radiothérapie, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients seront traités par la crème Laluset® en application cutanée quotidienne. Dans le deuxième groupe, les patients seront traités par la crème Topicrem® également en application cutanée quotidienne. Une évaluation aura lieu tous les 7 jours avec un examen clinique et le remplissage de questionnaires pour évaluer la douleur. Deux semaines après le début de l'application de la crème, en plus de l’évaluation clinique, les dimensions de la zone atteinte seront mesurées à l'aide d'un calque et une photographie sera prise. La semaine suivante, les patients auront à compléter un questionnaire de qualité de vie et de satisfaction des soins, et l'intensité de la rougeur sera mesurée par calorimétrie. Une évaluation finale aura lieu 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Sein, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie,

02-APN-08 : Essai randomisé évaluant l’impact d’une prise en charge de l’alcoolo-dépendance sur le suivi et le traitement, chez des patients ayant un cancer ORL. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une prise en charge préopératoire de l’alcoolo-dépendance, chez des patients ayant un cancer ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients des deux groupes seront hospitalisés une semaine avant l’intervention chirurgicale. Les patients du premier groupe bénéficieront d’un programme de sevrage alcoolique avec des consultations avec un médecin addictologue, un psychiatre, un psychologue spécialisé et un diététicien. Ce programme sera complété par un traitement de sevrage alcoolique comprenant des doses décroissantes debenzodiazépines, une vitaminothérapie et une aide à l’abstinence par acamprosate et naltrexone. Au bout des sept jours d’hospitalisation, les patients seront opérés, puis recevront un traitement médicamenteux. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge standard pendant la semaine d'hospitalisation précédant l'opération. Après l'opération, les patients recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe. Les patients auront une visite de suivi à un mois, puis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois jusqu’à deux ans. Les patients du premier groupe auront des consultations complémentaires avec un médecin addictologue tous les mois pendant trois mois, puis tous les deux mois jusqu’à six mois.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

CTC/CEC/ADN : Essai évaluant la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls des prélèvements sanguins seront effectués pour l’analyse des CTC/CEC/ADN.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Utérus, Ovaire, Pancréas, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Analyse Génétique,

Protocole IgES : Essai évaluant l’intérêt du dosage des anticorps anti-cétuximab sur la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un cancer colique ou des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un test permettant de détecter des anticorps anti-cétuximab, chez des patients ayant un cancer colique ou des voies aéro-digestive supérieures et devant recevoir un traitement par du cétuximab. Ce test devrait permettre de prévoir les réactions allergiques au cétuximab et d’envisager un autre traitement. Les patients devant recevoir un traitement par du cétuximab auront tout d’abord un prélèvement de sang, afin de rechercher d’éventuels anticorps anti-cétuximab. Si le test est négatif (aucune trace d’anticorps anti-cétuximab), les patients recevront le traitement initial prévu contenant du cétuximab. Si le test est positif (présence d’anticorps anti-cétuximab), les patients auront une consultation supplémentaire, afin de décider avec leur médecin du traitement. Les patients recevront soit le traitement par cétuximab, mais les deux premières injections seront réalisées dans le service de soins intensif, soit un autre traitement sans cétuximab.

• Pays France,
• Organes Côlon seul, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Thérapies Ciblées,

TEPORL : Essai évaluant l'apport de la tomographie par émission de positons (TEP) dans le ciblage biologique par radiothérapie de conformation (3D-CRT) et par modulation d'intensité (IMRT) chez des patients ayant une tumeur ORL. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer l'apport de la tomographie par émission de positions (TEP) avant l'initiation d'une radiothérapie chez des patients ayant un cancer ORL. L'examen habituellement réalisé avant de débuter une radiothérapie est un scanner. L'imagerie par TEP qui consiste à injecter par voie intra-veineuse un traceur radioactif (le glucose marqué au fluor 18 : 18-FDG) qui s'accumulera au niveau de la tumeur, permettrait de mieux définir les zones à traiter et d'administrer ainsi une dose d'irradiation plus adaptée. Les patients auront une TEP et un scanner avant le début du traitement. La radiothérapie sera effectuée pendant 5 semaines, 5 jours par semaine. Etude annexe : 10 patients auront un examen par TEP chaque semaine au cours du traitement à partir de la 2ème semaine.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie,

FCR VADS : Essai pharmacogénétique cherchant à déterminer l’influence des polymorphismes des gènes des récepteurs FCgammaRIIIA et FCgammaRIIA sur le traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est déterminer si les gènes FCGR3A et FCGR2A ont une influence sur la réponse au traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. Cette étude pourrait permettre une meilleure adaptation du traitement par cétuximab. La prise en charge des patients ne sera pas modifiée dans cette étude. Seul un tube de sang supplémentaire sera prélevé lors d’une prise de sang nécessaire au traitement standard. Les patients seront revus quatre mois après l’inclusion pour évaluer la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CANFER : Etude de cohorte visant à évaluer la prévalence de la carence en fer, chez des patients ayant un cancer et débutant une première ligne de chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la prévalence des carences en fer, chez des patients ayant un cancer solide localement avancé ou métastatique ou un cancer hématologique de type lymphome et débutant une première ligne de chimiothérapie. Dans les quatre jours suivants l’entrée dans l’essai et au début du traitement de chimiothérapie, des prélèvements sanguins seront réalisés toutes les six semaines, pendant trois mois. Des prélèvements supplémentaires seront réalisés en cas de carence en fer.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Prostate, VADS-ORL, tout site, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude ELAN RT : étude de phase 3, randomisée de non infériorité comparant une radiothérapie adaptée à une radiothérapie conventionnelle chez des patients âgés ≥ 70 ans ayant un cancer ORL. [essai clos aux inclusions] Les cancers ORL (oto-rhino-laryngologie) regroupent des cancers des voies aéro-digestives supérieures (on parle aussi de cancer de la tête et du cou), ; ilssont la 4ème cause de cancer en France et ne surviennent généralement pas avant 50 ans. 80% d’entre eux sont des cancers de la gorge (larynx, pharynx) et de la bouche. Plusieurs types de traitements sont utilisés pour soigner ces cancers dont la radiothérapie dont les rayons ciblent les cellules cancéreuses pour les détruire. La radiothérapie standard consiste à traiter le patient en continu sur quelques semaines, ce qui peut entrainer des évènements indésirables tels qu’une inflammation au niveau de la muqueuse buccale (ulcérations, aphtes…). Une nouvelle méthode de traitement par radiothérapie « adaptée » consiste à délivrer une dose plus élevée par séance pour réduire la durée de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer la non-infériorité d’une radiothérapie adaptée par rapport à la radiothérapie conventionnelle en terme de taux de patients avec un bon contrôle local de la maladie à 6 mois, chez des patients âgés ayant un cancer ORL. A l’inclusion, un examen panendoscopique (examen réalisé sous anesthésie générale permettant l’exploration de la cavité buccale, du pharynx, du larynx, de la trachée et de l’oesophage), et un bilan d’imagerie seront réalisés (tomodensitométrie ORL, du thorax et de l’abdomen, imagerie par résonnance magnétique optionnelle et scanner optionnel). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe standard recevront une radiothérapie sur la tumeur et les aires ganglionnaire sur 7 semaines, en l’absence de toxicité. - Les patients du groupe adapté seront traités en deux temps sur 6 semaines, en l’absence de toxicité. Les patients recevront une radiothérapie sur l’ensemble des volumes de traitement. Un arrêt de deux semaines sera réalisé puis les patients recevront à nouveau une radiothérapie sur la tumeur. Un examen clinique général et ORL sera réalisé à 4 et 7 semaines de traitement, puis à chaque visite de suivi. Les patients seront suivis tous les 3 mois après la fin du traitement pendant 1 an et demi. Le bilan d’imagerie sera réalisé tous les 6 mois après la fin du traitement pendant 1 an et demi (une tomodensitométrie ORL supplémentaire sera réalisée à 3 mois post-traitement). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à la 7ème semaine de traitement, à 3 mois, 6 mois, 1 an et 1 an et demi après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie,

JanORL2 : Essai de phase 2-3 comparant l’efficacité et la tolérance de deux schémas de traitement associant une radiothérapie et un traitement médicamenteux, chez des patients opérés, après une première radiothérapie, d’un carcinome des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux modalités de traitement, chez des patients opérés après une première radiothérapie, d’un carcinome des voies aéro-digestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie à raison d'une séance par jour, cinq jours par semaine, associée à une chimiothérapie comprenant, une perfusion continue de 5-FU, durant les 5 jours de la radiothérapie et des comprimés d’hydroxyurée (Hydrea), deux heures avant chaque séance de radiothérapie et huit à dix heures après. L’ensemble de ces traitements sera répété tous les quinze jours jusqu’à 6 cures. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie à raison de deux séances par jour (à 6 h d’intervalle), cinq jours par semaine pendant cinq semaines. Ce traitement sera associé à des perfusions de cétuximab, une fois par semaine pendant six semaines ; la première perfusion aura lieu une semaine avant le début de la radiothérapie. Au cours du traitement, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie, avant le début de la radiothérapie, puis à dix-huit et trente six mois. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les quatre mois la troisième année.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,